BẢNG TIN THÔNG TIN THUỐC QUÝ iI.2025

BẢNG TIN THÔNG TIN THUỐC

QUÝ II- NĂM 2025

THÔNG TIN LƯU HÀNH NỘI BỘ

1. CẢNH GIÁC DƯỢC:

ISMP Canada: Cập nhật về liều dùng của misoprostol trong khởi phát chuyển dạ

 

ISMP Canada đã ghi nhận được báo cáo về một trường hợp trẻ sơ sinh tử vong trong quá trình khởi phát chuyển dạ. Trước bối cảnh này, cơ quan điều tra đã tiến hành đánh giá và đề xuất: “Hiệp hội sản phụ khoa Canada (SOGC) và ISMP Canada cần phối hợp để đưa ra hướng dẫn về cách dùng và liều dùng chính xác của misoprostol”.

Do đó, SOGC mới đây công bố hướng dẫn cập nhật về phương pháp gây chín muồi cổ tử cung (cervical ripening) và khởi phát chuyển dạ, bao gồm cách chuẩn bị và sử dụng misoprostol. Để khởi phát chuyển dạ, misoprostol được khuyến cáo với liều khởi đầu là 20 - 25 µg, sau đó cần hiệu chỉnh liều theo đáp ứng và mức liều tối đa là 50 µg. Các chế phẩm chứa misoprostol đang lưu hành chỉ có dạng viên nén với hàm lượng 100 µg và 200 µg. SOGC khuyến nghị chuẩn bị dung dịch misoprostol bằng cách hòa tan viên nén trong nước và sau đó sử dụng một phần thể tích dung dịch phù hợp với liều lượng đã được kê đơn.

Tuy nhiên. các nhân viên y tế gặp nhiều khó khăn trong chuẩn bị liều dùng misoprostol từ việc sử dụng một phần viên nén hay việc hòa viên nén thành dung dịch. Điều này đến từ những lo ngại về quy trình xử lý đảm bảo an toàn, tính ổn định của thuốc và tiềm ẩn nguy cơ sai sót về liều dùng.

Để hỗ trợ cung cấp liều dùng theo khuyến cáo của SOGC và tránh việc phải chuẩn bị thuốc tại giường bệnh, khoa Dược cần chuẩn bị misoprostol ở dạng dùng sẵn có với liều 10 µg hoặc 25 µg. Do đó, khoa Dược có thể đảm bảo cung ứng thông qua việc: 

- Mua các viên nang 10 µg hoặc 25 µg đã được pha chế trong môi trường có kiểm soát và đóng gói bao bì đơn liều.

- Chia viên nén 100 µg thành 4 phần trong môi trường có kiểm soát và đóng gói bao bì đơn liều.

Lý tưởng nhất là có sẵn các chế phẩm misoprostol với liều phù hợp cho khởi phát chuyển dạ được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên với tình hình hiện tại, việc cung cấp misoprostol đã được chia liều sẽ giúp giảm thiểu sai sót nhờ hạn chế được việc phải chuẩn bị thuốc ngay tại giường bệnh, đồng thời các nhân viên y tế có nhiều thời gian chăm sóc bệnh nhân hơn.

 

Medsafe: Nguy cơ trẻ sinh ra nhỏ hơn tuổi thai hoặc mắc tật đầu nhỏ khi phơi nhiễm với carbamazepin trong thai kỳ

 

Mới đây, một nghiên cứu quan sát cho thấy ở việc sử dụng carbamazepin trong thai kỳ gây tăng nguy cơ trẻ sinh ra nhỏ hơn so với tuổi thai hoặc mắc tật đầu nhỏ. Tờ thông tin sản phẩm của carbamazepin (Biệt dược: Tegretol) đã cập nhật về nguy cơ này.

 

Carbamazepin là thuốc điều trị động kinh và các tình trạng rối loạn lưỡng cực, hội chứng cai rượu, đau dây thần kinh sinh ba và biến chứng thần kinh ngoại biên do đái tháo đường.

Nhỏ hơn so với tuổi thai (small for gestational age) là trẻ có cân nặng khi sinh hoặc trọng lượng thai nhi ước tính nhỏ hơn bách phân vị (percentile) thứ 10 so với tuổi thai. Tật đầu nhỏ (microcephaly) được định nghĩa là số đo chu vi vòng đầu nhỏ hơn 2 lần độ lệch chuẩn (-2SD) so với giá trị trung bình theo tuổi, giới tính và chủng tộc hoặc nhỏ hơn bách phân vị thứ 3. Trẻ sơ sinh nhẹ cân hơn so với tuổi thai hoặc mắc tật đầu nhỏ có thể gặp phải các vấn đề sức khỏe ngắn hạn hoặc dài hạn.

Dữ liệu về việc cấp phát thuốc tại các nhà thuốc tại New Zealand cho thấy việc sử dụng carbamazepin trong thai kỳ đã giảm dần trong 10 năm qua. Cụ thể, từ hơn 80 phụ nữ mang thai được cấp phát carbamazepin vào năm 2014 xuống còn dưới 50 bệnh nhân vào năm 2023.

Nguy cơ nhỏ hơn so với tuổi thai và tật đầu nhỏ ở trẻ sơ sinh đã được ghi nhận trong một nghiên cứu quan sát sử dụng dữ liệu đăng ký từ Đan Mạch, Phần Lan, Iceland, Na Uy và Thụy Điển. Nghiên cứu này được tiến hành trên quần thể nghiên cứu chung bao gồm 4,4 triệu trẻ em, trong đó 27 070 trẻ có phơi nhiễm với một loại thuốc chống động kinh trong thai kỳ và 3 424 trẻ phơi nhiễm với carbamazepin. Nghiên cứu cũng phân tích trên 38 000 trẻ có mẹ mắc bệnh động kinh, trong đó có 16 487 trẻ phơi nhiễm với một loại thuốc chống động kinh trong thai kỳ và 2 669 trẻ phơi nhiễm với carbamazepin.

Kết quả nghiên cứu cho thấy, trong quần thể nghiên cứu chung, việc đơn trị liệu carbamazepin trong thai kỳ có liên quan đến nguy cơ trẻ sinh ra nhỏ hơn so với tuổi thai (aOR: 1.25, 95%CI: 1.12 - 1.40) hoặc bị tật đầu nhỏ (aOR: 1.43, 95%CI: 1.17-1.75). Sự gia tăng các nguy cơ này cũng được ghi nhận tương tự khi phân tích trên nhóm trẻ em có mẹ mắc bệnh động kinh (nhỏ hơn so với tuổi thai: aOR: 1.27, 95%CI: 1.11–1.47; tật đầu nhỏ: aOR: 1.51, 95%CI: 1.17–1.95).

 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

 

- Nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển thần kinh đã được ghi nhận ở trẻ có mẹ sử dụng carbamazepin trong thai kỳ

- Cân nhắc lợi ích - nguy cơ trước khi sử dụng carbamazepin cho phụ nữ có thai, chỉ sử dụng carbamazepin khi lợi ích điều trị cho mẹ lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi.

- Khuyến cáo phụ nữ mang thai đang sử dụng carbamazepin xin ý kiến tư vấn từ bác sĩ chuyên khoa

- Cân nhắc chuyển phác đồ điều trị thay thế phù hợp cho phụ nữ có kế hoạch mang thai trước khi thụ thai và trước khi ngừng biện pháp tránh thai.

- Nghiên cứu quan sát gần đây cho thấy phơi nhiễm carbamazepin trong thai kỳ có liên quan tới sự tăng nguy cơ trẻ sinh ra nhỏ hơn so với tuổi thai hoặc bị tật đầu nhỏ trên quần thể chung và kể cả ở trẻ có mẹ mắc bệnh động kinh.

- Bệnh nhân đang trong độ tuổi sinh sinh cần thử thai trước khi bắt đầu sử dụng carbamazepin, đảm bảo bệnh nhân đang sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và trong hai tuần sau liều thuốc cuối cùng.

- Trao đổi với bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản về những về nguy cơ đối với thai nhi.

- Cập nhật thông tin mới về những nguy cơ này khi sử dụng carbamazepin trong thai kỳ trong tờ thông tin sản phẩm của carbamazepin (Biệt dược: Tegretol)

 

EMA: Các khuyến cáo mới về chỉ định của kháng sinh azithromycin từ Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP)

 

Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đưa ra một số khuyến cáo mới về việc sử dụng kháng sinh azithromycin ở châu Âu. Cụ thể, CHMP đề xuất hạn chế một số chỉ định của azithromycin, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng kháng sinh này và giảm thiểu sự gia tăng tình trạng vi khuẩn kháng kháng sinh đối với azithromycin.

Azithromycin là kháng sinh nhóm macrolid, được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương và Gram âm trên người lớn và trẻ em. Các chế phẩm chứa azithromycin đang lưu hành được bào chế dưới dạng dạng đường uống và dạng truyền tĩnh mạch.

Hiện nay, azithromycin đang được sử dụng rất phổ biến trong điều trị và thuộc danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Tuy nhiên, azithromycin có nguy cơ cao gây ra tình trạng kháng kháng sinh, do do, được phân loại là kháng sinh nhóm theo dõi (Watch) theo phân loại AWare của WHO. Theo WHO các kháng sinh nhóm Watch nên được ưu tiên sử dụng cho một số chỉ định chính và cần giám sát cẩn thận. Tuy nhiên, một nghiên cứu thực hiện bởi EMA và DARWIN EU cho thấy azithromycin thuộc top 5 kháng sinh được kê đơn nhiều nhất ở 5 quốc gia châu Âu (Pháp, Vương quốc Anh, Đức, Tây Ban Nha và Hà Lan) giai đoạn 2012 đến 2021. Đồng thời, dữ liệu từ các cơ sở dữ liệu ATLAS và SENTRY tại cùng thời điểm cũng ghi nhận được sự gia tăng của tình trạng kháng azithromycin trên toàn cầu. Hơn nữa, sự gia tăng này có mối liên quan với các chỉ định của azithromycin đã được phê duyệt tại châu Âu. 

Do đó, với mục đích tăng cường sử dụng thuốc hợp lý và đảm bảo hiệu quả điều trị của các kháng sinh macrolid, CHMP đã tiến hành đánh giá lại lợi ích và nguy cơ của azithromycin (bao gồm: dạng đường uống và đường truyền tĩnh mạch). Tất cả dữ liệu sẵn có được đưa vào đánh giá, bao gồm kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng, dịch tễ kháng thuốc của các tác nhân gây bệnh liên quan đến các chỉ định đã được phê duyệt tại châu Âu, đánh giá nguy cơ kháng thuốc trong quá trình điều trị, các khuyến nghị trong các hướng dẫn hiện hành và hướng dẫn điều trị của Liên minh châu Âu (EU).

 

Cập nhật khuyến cáo mới về chỉ định 

 

Dựa trên đánh giá toàn diện này, CHMP khuyến nghị cập nhật hầu hết các chỉ định của thuốc azithromycin dạng đường uống và đường truyền tĩnh mạch. Cùng với đó, các cập nhật này cũng được điều chỉnh phù hợp nhất dựa trên các khuyến nghị về liều lượng và chống chỉ định, tương tác, sử dụng trong thai kỳ, tác dụng không mong muốn và dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng từ tất cả các chế phẩm azithromycin đang lưu hành. Cụ thể, các chỉ định quan trọng được rà soát và cập nhật như sau:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (nhiễm trùng mũi, họng, khí quản và phổi): viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và viêm phổi mắc phải trong cộng đồng;

- Các bệnh lây qua đường tình dục: viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae;

- Nhiễm khuẩn phụ khoa: viêm vùng chậu;

- Nhiễm khuẩn răng: áp xe nha chu và viêm nha chuĐiều trị và dự phòng các loại nhiễm khuẩn phức tạp gây bởi Mycobacterium avium trên bệnh nhân nhiễm HIV-1.

Ngoài ra, CHMP khuyến cáo không sử dụng azithromycin đường uống trong các trường hợp sau:

- Mụn trứng cá mức độ trung bình, nguyên nhân do lỗ chân lông bị tắc nghẽn bởi dầu thừa và tế bào chết; 

- Diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori gây nhiễm khuẩn dạ dày dẫn đến tình trạng viêm và loét dạ dày mạn tính;

- Dự phòng cơn hen cấp có/không kèm tăng bạch cầu ái toan

 

Cập nhật cảnh báo mới

 

CHMP nhấn mạnh về nguy cơ kháng kháng sinh trong tờ thông tin sản phẩm. Theo đó, azithromycin có thể thúc đẩy sự gia tăng tình trạng kháng thuốc do nồng độ thuốc trong máu và mô vẫn duy trì ở mức thấp trong một khoảng thời gian dài sau khi đã ngừng thuốc. Cảnh báo mới này nhấn mạnh azithromycin chỉ nên được sử dụng khi đã cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ, tình trạng kháng thuốc tại địa phương, và khi phác đồ điều trị đầu tay không phù hợp.

Đề xuất của CHMP đã được gửi đến Liên minh châu Âu để ban hành các quyết định mang tính pháp lý, có hiệu lực trên tất cả các quốc gia thành viên.

 

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế

 

- Khuyến cáo không chỉ định azithromycin đường uống trong điều trị mụn trứng cá mức độ trung bình, điều trị vi khuẩn Helicobacter pylori và dự phòng các đợt hen cấp có/không tăng bạch cầu ái toan. 

- Cập nhật cảnh báo mới trong tờ thông tin sản phẩm của azithromycin về nguy cơ gia tăng tình trạng kháng thuốc kháng sinh. 

- Cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ, dịch tễ kháng thuốc tại địa phương, các liệu pháp ưu tiên khác trước khi kê đơn azithromycin.

 

ISMP Canada: Nguy cơ sai sót khi sử dụng oxytocin trong quá trình chuyển dạ và sinh con

 

Oxytocin là thuốc có nguy cơ cao. Oxytocin truyền tĩnh mạch liều thấp được sử dụng được sử dụng để kích thích chuyển dạ, trong khi đó, ở liều cao hơn, oxytocin có thể được sử dụng để kiểm soát băng huyết sau sinh

Hệ thống Y tế Quốc gia tại Vương quốc Anh (National Health Service - NHS) đã ghi nhận được một số sai sót trong sử dụng oxytocin đường tĩnh mạch. Cụ thể:

- Nhầm lẫn giữa túi dịch truyền chứa oxytocin và túi dịch truyền tĩnh mạch thông thường, dẫn đến việc truyền nhầm oxytocin trong quá trình chuyển dạ với tốc độ truyền dành cho dung dịch thông thường.

- Nhầm lẫn giữa túi dịch truyền chứa oxytocin nồng độ cao dùng sau sinh và túi dịch truyền chứa oxytocin nồng độ thấp dùng trước và trong quá trình chuyển dạ, dẫn đến thiếu oxy cho thai nhi và nhau thai bong non.

 

Bối cảnh tại Canada

 

Sau các cảnh báo từ NHS, ISMP Canada đã tiến hành rà soát và phân tích các sai sót liên quan đến sử dụng oxytocin tại Canada. Tiếp đó, ISMP tiến hành thảo luận và xin thêm ý kiến chuyên gia về thực trạng của những sai sót tương tự như cảnh báo của NHS. Bản tin an toàn ISMP Canada đã công bố một số nghiên cứu liên quan đến các sai sót trong sử dụng oxytocin. Cụ thể, một nghiên cứu được thực hiện năm 2013 ghi nhận được 93 sai sót và một nghiên cứu khác vào năm 2019 phát hiện được 144 sai sót. Các nghiên cứu này chỉ ra yếu tố chính dẫn đến những sai sót là do việc ghi thiếu nhãn hoặc nhãn kém chất lượng trên các túi truyền dịch chứa oxytocin. Ngoài ra, một số yếu tố ảnh hưởng khác cũng được đề cập như thách thức trong bảo quản, thiết lập bơm và đường truyền tĩnh mạch, nhầm lẫn về tốc độ truyền, cũng như thiếu sót trong giao tiếp và ghi chép thông tin.

Ngoài ra, một phân tích về các sai sót liên quan đến oxytocin trong 5 năm qua (2020–2024) ghi nhận 65 sai sót. Một số báo cáo chỉ ra oxytocin được chuẩn bị sẵn để dùng sau sinh được đặt chung trong khu vực chăm sóc bệnh nhân trong chuyển dạ, và các túi truyền và ống tiêm chứa oxytocin thường không có nhãn.

Ví dụ sai sót

Một túi truyền không nhãn được cho là chứa dịch truyền thông thường đã được lấy để truyền cho bệnh nhân. Nhân viên y tế sau đó nhận thấy cơn co thắt tử cung ở người mẹ và nhịp tim thai giảm. Sau đó, túi truyền được phát hiện là chứa dung dịch oxytocin. Do đó, bệnh nhân phải tiến hành mổ lấy thai cấp cứu. Hay một trường hợp nhầm lẫn ống tiêm oxytocin và opioid không dán nhãn được đặt cùng nhau tại giường bệnh, dẫn đến tiêm nhầm opioid. May mắn là không có phản ứng có hại nào được ghi nhận trên mẹ và bé.

Các chuyên gia y tế tại Canada đã xác nhận một số vấn đề trong thực hành có thể gây nguy cơ sai sót cao:

- Oxytocin thường được pha chế sẵn trước khi có y lệnh 

- Ống tiêm hoặc túi truyền dịch chứa oxytocin không có nhãn.

- Oxytocin có sẵn trong khu vực chăm sóc bệnh nhân trước giai đoạn chuyển dạ dự kiến.

Tại Canada, hầu hết các bệnh viện vẫn chuẩn bị túi và ống tiêm oxytocin trong khu vực chăm sóc bệnh nhân.

 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

 

Về quy trình:

- Đảm bảo luôn có các hướng dẫn, quy trình hỗ trợ cụ thể, bộ y lệnh liên quan đến sử dụng oxytocin đường tĩnh mạch 

- Xác định vai trò và trách nhiệm cụ thể của từng thành viên trong nhóm đa ngành đối với việc kê đơn, pha chế, sử dụng và theo dõi hiệu quả điều trị của oxytocin

- Kết hợp các bước kiểm tra an toàn tiêu chuẩn trước và trong khi sử dụng oxytocin. 

- Cung cấp hướng dẫn về thời điểm nên có oxytocin được pha chế sẵn tại khu vực chăm sóc bệnh nhân

- Ghi nhận đầy đủ thông tin vào hồ sơ bệnh án (như sự đồng ý của bệnh nhân, liều lượng và cách dùng, theo dõi liên tục)

- Yêu cầu kiểm tra chéo tại các bước dễ xảy ra sai sót liên quan đến oxytocin (ví dụ: khi chuẩn bị dung dịch truyền và khi thiết lập đường truyền)

Về chuẩn bị dung dịch đường tĩnh mạch:

- Tránh việc pha sẵn oxytocin tại bất kỳ khu vực chăm sóc bệnh nhân nào trước khi có y lệnh và thực sự cần thiết.

- Nếu có thể, nên chuẩn hóa nồng độ truyền oxytocin thành một nồng độ duy nhất để sử dụng trong các trường hợp khởi phát chuyển dạ, sinh và/hoặc sau sinh.

- Chuẩn hóa việc ghi nhãn các túi và ống tiêm chứa oxytocin đã pha sẵn. Dán nhãn rõ ràng cả hai mặt để phân biệt với các dung dịch truyền khác.

- Sử dụng các chế phẩm oxytocin đường tĩnh mạch dạng dùng ngay để giảm nguy cơ sai sót trong quá trình pha chế.

Về bảo quản và sử dụng:

- Sử dụng bơm tiêm truyền có tích hợp phần mềm giảm thiểu sai sót về liều lượng khi truyền oxytocin, cài đặt thông số an toàn cho từng chỉ định 

- Nếu có thể, thiết lập việc quét mã vạch cho các sản phẩm chứa oxytocin trước khi sử dụng

- Trang bị sẵn các bộ dụng cụ xử trí băng huyết sau sinh tại tất cả các đơn vị lâm sàng có khả năng cần sử dụng (ví dụ: phòng sinh, phòng chăm sóc sau sinh); đảm bảo các bộ dụng cụ này ở vị trí dễ tiếp cận. Việc này đảm bảo oxytocin luôn sẵn sàng để xử lý băng huyết trong giai đoạn hai của chuyển dạ hoặc ngay sau sinh, đồng thời tránh nguy cơ nhầm lẫn với oxytocin được sử dụng trong quá trình chuyển dạ.

Giáo dục bệnh nhân:

- Trao đổi với bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng oxytocin, đồng thời khuyến khích họ chủ động theo dõi và thông báo với nhân viên y tế khi cần thiết.

 

MHRA: Loại bỏ chỉ định giảm đau sau phẫu thuật của các thuốc opioid dạng giải phóng kéo dài

MHRA không tiếp tục cấp phép cho chỉ định giảm đau sau phẫu thuật của tất cả các dẫn chất opioid dạng giải phóng kéo dài do tăng nguy cơ sử dụng opioid kéo dài sau phẫu thuật (PPOU) và suy hô hấp do opioid (OIVI).

 

Đánh giá lợi ích và nguy cơ của các dẫn chất opioid dạng giải phóng kéo dài khi sử dụng để giảm đau sau phẫu thuật

 

Các dẫn chất opioid dạng giải phóng kéo dài (giải phóng biến đổi) được chỉ định giảm đau mức độ từ trung bình đến nặng và đau do ung thư. Theo hướng dẫn điều trị của Viện Y tế và Chất lượng Điều trị Quốc gia Anh (National Institute of Health and Care Excellence – NICE), các thuốc opioid không được khuyến cáo trong các trường hợp đau mạn tính nguyên phát khi không có tình trạng bệnh lý nền gây đau. Một số dẫn chất opioid giải phóng kéo dài chứa morphin hoặc oxycodon được cấp phép giảm đau sau phẫu thuật. Tuy nhiên, gần đây, MHRA đã ghi nhận tình trạng gia tăng của việc sử dụng opioid kéo dài sau phẫu thuật (persistent post-operative opioid – PPOU) và suy hô hấp do opioid (opioid-induced ventilatory impairment – OIVI). 

 

PPOU được định nghĩa là việc sử dụng các dẫn chất opioid kéo dài quá 90 ngày sau phẫu thuật. Kết quả đánh giá dữ liệu từ các nước trong Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh, cho thấy tỷ lệ PPOU dao động từ 2% đến 44% bệnh nhân được điều trị bằng opioid dạng giải phóng kéo dài. Trong đó, PPOU cũng được ghi nhận phổ biến hơn (chiếm khoảng 60%) ở những bệnh nhân đã sử dụng opioid dạng giải phóng kéo dài trước phẫu thuật. Suy hô hấp là một tác dụng không mong muốn đã ghi nhận được của opioid, đặc biệt khi dùng quá liều hoặc kết hợp với các thuốc an thần khác (ví dụ: dẫn chất benzodiazepin, pregabalin hoặc gabapentin) có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Trong đó, OIVI là tình trạng suy hô hấp nghiêm trọng, với tần suất ghi nhận được dao động từ 0,4% đến 41%. OIVI đặc trưng bởi những biểu hiện như: ức chế trung tâm hô hấp (giảm tần số và/hoặc độ sâu của nhịp thở), an thần (giảm tỉnh táo), tắc nghẽn đường hô hấp trên (giảm trương lực cơ đường hô hấp trên).

 

Sau khi MHRA hoàn tất việc đánh giá an toàn và xin tư vấn từ Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHM), MHRA thông báo sẽ không tiếp tục cấp phép cho chỉ định giảm đau sau phẫu thuật của các thuốc morphin giải phóng kéo dài và oxycodon giải phóng kéo dài. Các opioid giải phóng kéo dài còn lại cũng sẽ không được khuyến cáo để giảm đau cấp tính sau phẫu thuật, thậm chí, không được chỉ định trong điều trị cơn đau cấp tính hoặc chống chỉ định trong các trường hợp này. 

 

Khuyến cáo kê đơn trong giảm đau sau phẫu thuật

 

Cơn đau sau phẫu thuật thường không kéo dài, chỉ kéo dài từ 5 đến 7 ngày và do đó khuyến cáo chỉ cần giảm đau ngắn hạn bằng opioid dạng giải phóng ngay. Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân xuất viện được kê đơn các thuốc giảm đau opioid với liều vượt mức so với nhu cầu kiểm soát cơn đau cấp tính sau phẫu thuật. Điều này gây tăng nguy cơ PPOU, lệ thuộc, nghiện hoặc nguy cơ lạm dụng opioid và OIVI. Do đó, MHRA khuyến cáo bệnh nhân chỉ nên được kê đơn thuốc opioid giải phóng ngay với với liều thấp nhất có hiệu quả khi xuất viện. Bên cạnh đó, nhiều hướng dẫn điều trị hiện tại cũng đồng thuận rằng việc sử dụng opioid trước phẫu thuật cần được đánh giá lại trước khi tiến hành phẫu thuật.

 

Yếu tố nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến các thuốc opioid

 

Có thể cần phải điều chỉnh liều hoặc chế độ dùng thuốc giảm đau opioid ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, bao gồm:

-  Bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi)

-  Suy giảm chức năng hô hấp hoặc mắc các bệnh lý hô hấp

-  Bệnh nhân có bệnh lý thần kinh, tim mạch

-  Suy giảm chức năng thận

-  Đang sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương (CNS)

-  Có tình trạng dung nạp opioid

-  Có sử dụng opioid trước phẫu thuật

Bệnh nhân và nhân viên y tế nên trao đổi về phác đồ điều trị và thống nhất kế hoạch kiểm soát đau sau phẫu thuật trước khi tiến hành phẫu thuật.

 

Thông tin dành cho nhân viên y tế:

 

-  Các thuốc opioid dạng giải phóng kéo dài được chỉ định để giảm đau trong trường hợp đau nặng và kéo dài, không nên sử dụng trong trường hợp đau cấp tính sau phẫu thuật.

 

-  Các thuốc opioid dạng giải phóng kéo dài có liên quan đến nguy cơ PPOU và OIVI, dẫn đến suy hô hấp nghiêm trọng, an thần, giảm trương lực cơ đường hô hấp trên.

 

-  Trước phẫu thuật, nhân viên y tế cần trao đổi với bệnh nhân về:

 + Nguy cơ sử dụng opioid kéo dài sau phẫu thuật, từ đó tiềm ẩn nguy cơ lệ thuộc thuốc, nghiện và triệu chứng cai nghiện opioid.

 + Nguy cơ suy hô hấp do opioid, đặc biệt đối với bệnh nhân có bệnh lý hô hấp tiềm ẩn.

 + Sử dụng thuốc opioid dạng giải phóng ngay trong trường hợp đau cần điều trị bằng opioid trong thời gian ngắn.

 + Chiến lược giảm đau cho bệnh nhân bao gồm: việc sử dụng opioid giải phóng ngay, phương pháp giảm đau đa mô thức và kế hoạch kết thúc điều trị.

 + Bệnh nhân đang điều trị bằng opioid trước phẫu thuật nên được đánh giá điều trị trước và sau phẫu thuật dựa theo hướng dẫn điều trị

 

-  Khi bệnh nhân xuất viện, nhân viên y tế cần:

 + Kê đơn opioid dạng giải phóng ngay với liều thấp nhất có hiệu quả trong điều trị đau cấp tính sau phẫu thuật để giảm thiểu nguy cơ PPOU, lệ thuộc thuốc, dự trữ thừa opioid và nguy cơ lạm dụng opioid.

 + Trao đổi về chiến lược giảm đau với các cơ sở y tế ban đầu trong tiếp nhận và chăm sóc cho bệnh nhân trong cộng đồng, đồng thời ghi lại đầy đủ thông tin trong hồ sơ bệnh án của bệnh nhân.

 

-  Cần báo cáo các trường hợp gặp phản ứng có hại như lệ thuộc thuốc hoặc suy hô hấp liên quan các opioid.

 

 

Nguy cơ viêm gan cấp tính khi sử dụng thực phẩm chức năng chứa quả Garcinia cambogia

24/03/2025 12:00:00 SA

Sau khi ghi nhận được một trường hợp viêm gan cấp tính gây tử vong và nhiều trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng khác liên quan, Cơ quan An toàn Thực phẩm, Môi trường và Sức khỏe lao động Quốc gia Pháp (ANSES) đã tiến hành một nghiên cứu nhằm đánh giá các tác dụng không mong muốn gây ra do sử dụng các thực phẩm chức năng chứa thành phần quả của cây Garcinia cambogia (còn có tên gọi khác là Garcinia gummy-gutta, thuộc chi Garcinia, họ Bứa - Clusiaceae).

ANSES đã tiến hành một phân tích toàn cầu trên các trường hợp được ghi nhận trên y văn thông qua tổng quan tài liệu và các hệ thống giám sát tại Pháp, châu Âu và Bắc Mỹ. Kết quả đã ghi nhận các trường hợp tổn thương trên gan, tâm thần, hệ tiêu hoá (viêm tuỵ), tim mạch và cơ (tiêu cơ vân). Chỉ tính riêng tại Pháp, đã có 38 báo cáo về tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong khoảng thời gian từ năm 2019 đến tháng 3/2024. Ngoài ra, cơ quan này cũng ghi nhận một số tương tác thuốc có thể gây tăng các tác dụng không mong muốn hoặc làm giảm hiệu quả của thuốc.

Những phản ứng này có thể xảy ra trên bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần, viêm tuỵ hoặc gan, hoặc một số bệnh lý liên quan tới tim mạch chuyển hóa như đái tháo đường, béo phì, tăng huyết áp, cũng như người bệnh sử dụng các thuốc có thể ảnh hưởng tới chức năng gan, bao gồm thuốc kháng virus hoặc thuốc chống trầm cảm. Tuy nhiên, các phản ứng nghiêm trọng cũng được ghi nhận trên các bệnh nhân không có bất cứ tiền sử bệnh lý nào. Dựa trên kết quả của phân tích này, ANSES khuyến cáo không sử dụng các sản phẩm chứa thành phần Garcinia cambogia. 

Việc cấm sử dụng và những cáo buộc y tế

Trong quá trình phân tích, ANSES cũng xác định việc kê đơn và phân phối các thuốc hoặc các chế phẩm thuốc có thành phần Garcinia cambogia đã bị cấm tại Pháp kể từ năm 2012. Những chế phẩm này chưa chứng minh được hiệu quả và có thể gây ra những nguy cơ có hại cho sức khoẻ trên người bệnh.

Tuy nhiên, việc sử dụng Garcinia cambogia trong thành phần các sản phẩm thực phẩm chức năng hiện chưa bị cấm. Một số yêu cầu đánh giá về các cáo buộc y tế đã được gửi lên Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA). Những cáo buộc này liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm để kiểm soát cân nặng, giảm tích mỡ và giảm cảm giác thèm ăn, kiểm soát đường huyết và cholesterol. Tuy nhiên, ANSES nhấn mạnh theo quy định hiện hành (số 1924/2006 ngày 20/12/2006) việc sử dụng các chế phẩm này không bị ngăn cấm trong thời gian chờ thẩm định các cáo buộc.

Mở rộng đánh giá nguy cơ tại châu Âu

Tác dụng giảm cân của Garcinia cambogia được cho là liên quan đến một dạng acid hydroxycitric (AHC) có trong quả của cây này. EFSA hiện đang tiến hành đánh giá nguy cơ liên quan đến việc sử dụng acid hydroxycitric (AHC). Kết quả ghi nhận được cho thấy có thể cần hạn chế, thậm chí là cấm sử dụng chất này và các chất khác liên quan, bao gồm Garcinia cambogia.

Ngoài Garcinia cambogia, ANSES nhấn mạnh tầm quan trọng về việc thống nhất danh sách các loài, chi thực vật, cách dùng và liều lượng cho phép, cũng như công bố các hạn chế và cảnh báo liên quan đến việc sử dụng các thành phần này trong các sản phẩm thực phẩm chức năng tại châu Âu.

 

TGA: Cập nhật cảnh báo về nguy cơ rối loạn tâm thần và rối loạn tình dục liên quan đến isotretinoin

21/04/2025 12:00:00 SA

Isotretinoin (Biệt dược: Roaccutane) là thuốc kê đơn được sử dụng trong điều trị mụn trứng cá nghiêm trọng khi không đáp ứng với các liệu pháp điều trị khác. Thông tin bổ sung liên quan đến các nguy cơ tiềm ẩn đã xác định như rối loạn tâm thần và rối loạn tình dục sẽ được cập nhật đối với tất cả các chế phẩm chứa isotretinoin khác nhau đang được lưu hành trên thị trường. Thông tin cập nhật bao gồm: 

- Khuyến nghị mới để đánh giá sức khỏe tâm thần cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng isotretinoin.

- Biện pháp xử trí nếu xuất hiện triệu chứng thay đổi tâm trạng

- Cảnh báo và khuyến nghị mới về các tác dụng không mong muốn liên quan đến sức khỏe tình dục.

Nguy cơ rối loạn tâm thần/tình dục liên quan đến isotretinoin

Theo Hiệp hội Da liễu Úc (Australasian College of Dermatologists - ACD), bệnh nhân mắc mụn trứng cá có thể tự ti vì ngoại hình xấu, cảm giác cô lập về mặt xã hội và ngại tham gia vào các hoạt động hàng ngày. Những ảnh hưởng này có thể kéo dài kể cả khi các tổn thương trên da do mụn đã thuyên giảm. Ngoài ra, những bệnh nhân bị mụn trứng cá thường gặp lo lắng, tức giận, trầm cảm và thất vọng. Do đó, isotretinoin được khuyến cáo là phương pháp hiệu quả trong điều trị mụn trứng cá mức độ nhẹ-trung bình, nặng, dai dẳng và/hoặc có nguy cơ để lại sẹo. ACD đã công bố khuyến cáo này vào tháng 10 năm 2024.

TGA bắt đầu đánh giá mối liên quan giữa isotretinoin và các phản ứng bất lợi trên tâm thần vào năm 2016, kết quả cho thấy những cảnh báo tại thời điểm đó trong tờ thông tin sản phẩm đang lưu hành tại Úc là phù hợp. Chúng tôi đã đưa ra cập nhật về an toàn thuốc (Medicines Safety Update - MSU) để lưu ý bác sĩ về nguy cơ và sự cần thiết của việc đánh giá sức khỏe tâm thần trước và trong quá trình điều trị bằng isotretinoin. 

Ủy ban thuốc dành cho người (Commission on Human Medicines - CHM) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã công bố báo cáo về isotretinoin và nguy cơ rối loạn tâm thần và tình dục vào tháng 4 năm 2023. Bộ Y tế Canada cũng đã công bố bản tóm tắt đánh giá an toàn thuốc vào tháng 6 năm 2024 liên quan đến  isotretinoin và nguy cơ tiềm ẩn rối loạn chức năng tình dục, bao gồm cả rối loạn chức năng tình dục dai dẳng sau khi ngừng thuốc. Theo đó, TGA đã tiến hành một cuộc đánh giá dựa trên tất cả dữ liệu đến thời điểm hiện tại liên quan tín hiệu an toàn này. Kết quả cho thấy không thể loại trừ mối liên quan giữa isotretinoin và các rối loạn tâm thần/tình dục. Trong bối cảnh đó, TGA khuyến cáo nên cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng như một biện pháp dự phòng và quản lý nguy cơ của isotretinoin phù hợp.

Báo cao ca tại Úc

Cơ sở dữ liệu về biến cố bất lợi (Database of Adverse Event Notification - DAEN) tính đến ngày 28/01/2025 ghi nhận được 117 trường hợp gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng trên tâm thần liên quan đến isotretinoin. Các biến cố bất lợi được báo cáo bao gồm: trầm cảm (48 ca), có ý định tự sát (28 ca), tự sát (26 ca), cố gắng tự sát (18 ca), rối loạn tâm thần (15 ca), và lo lắng (14 ca). Một số trường hợp bệnh nhân có thể có gặp đồng thời nhiều hơn một biến cố bất lợi.

Bên cạnh đó, 24 báo cáo mô tả biến cố rối loạn chức năng sinh dục bao gồm: rối loạn cương dương (5 ca), giảm cảm giác (4 ca), khô âm đạo (3 ca), giảm ham muốn tình dục (2 ca), mất ham muốn tình dục (2 ca) và rối loạn chức năng tình dục (2 ca).

Cập nhật trong tờ thông tin sản phẩm

Mục: Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng

Rối loạn tâm thần:

Trầm cảm, triệu chứng loạn thần, hay các tình trạng hiếm gặp như tự sát, ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo khi sử dụng isotretinoin (Biệt dược: Roaccutane). Tất cả bệnh nhân nên được đánh giá sức khỏe tâm thần và tiền sử gia đình mắc các bệnh về sức khỏe tâm thần trước khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin. Cần theo dõi các dấu hiệu trầm cảm của tất cả bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử trầm cảm. Xử trí ngừng thuốc và có biện pháp điều trị tâm thần phù hợp khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng của trầm cảm. Cơ chế của phản ứng có hại này chưa rõ ràng, việc ngừng thuốc có thể không làm giảm các triệu chứng và do đó cần đánh giá thêm về tâm thần hoặc tâm lý của bệnh nhân.

Rối loạn chức năng tình dục: 

Rối loạn cương dương, giảm ham muốn tình dục, khô âm hộ - âm đạo, giảm cảm giác và chứng ngực to ở nam giới đã được báo cáo khi sử dung isotretinoin. Nhân viên y tế cần hỏi bệnh nhân về các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn chức năng tình dục trước khi bắt đầu điều trị và cần được theo dõi sự xuất hiện của các rối loạn tình dục mới trong quá trình điều trị. Cơ chế của phản ứng có hại này chưa rõ ràng, việc ngừng thuốc có thể không làm giảm các triệu chứng và do đó cần tham khảo thêm ý kiến chuyên môn của các chuyên gia. 

Mục: Tác dụng không mong muốn

Mối quan hệ nhân quả giữa sử dụng isotretinoin và rối loạn chức năng sinh dục chưa được xác định.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

- Cảnh giác và theo dõi các rối loạn tâm thần và tình dục tiềm ẩn liên quan đến isotretinoin, đặc biệt là ở đối tượng thanh thiếu niên.

- Đánh giá sức khỏe tâm thần của bệnh nhân và tiền sử bệnh tâm thần trong gia đình trước khi bắt đầu sử dụng isotretinoin.

- Ngừng thuốc ngay lập tức nếu xuất hiện các thay đổi về tâm trạng và tham khảo ý kiến chuyên gia nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục sau khi dừng thuốc.

- Cảnh báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu nhận biết khi gặp phản ứng có hại của thuốc bao gồm: trầm cảm, thay đổi hành vi (hung hăng, bồn chồn), có ý định hoặc hành vi tự sát, rối loạn chức năng sinh dục (rối loạn cương dương, giảm ham muốn), khô âm hộ, giảm cảm giác, chứng ngực to ở nam giới.

 

Một số điểm tin an toàn cập nhật từ Bản tin WHO số 01/2025

 

 

1. Nguy cơ sốt khi sử dụng mebendazol.

Trung tâm Cảnh giác Dược Hà Lan (Kingdom of the Netherlands Pharmacovigilance Centre) thông báo sẽ cập nhật bổ sung nguy cơ sốt trong tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa mebendazol.

Mebendazol là thuốc điều trị các bệnh nhiễm giun ký sinh như giun kim và giun đũa. 

Trung tâm Cảnh giác Dược Hà Lan đã ghi nhận và tiến hành phân tích 23 báo cáo mô tả tình trạng sốt sau khi sử dụng mebendazol. Đánh giá báo cáo và một số nguồn tài liệu y văn cho thấy có mối liên quan giữa việc sử dụng mebendazol và tình trạng sốt. Thông tin này đã được gửi đến Hội đồng Đánh giá thuốc Hà Lan (MEB) và MEB quyết định yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung thông tin về nguy cơ sốt vào thông tin sản phẩm của mebendazol.

 

2. Nguy cơ gặp hội chứng tiết hormon ADH không thích hợp khi sử dụng olanzapin.

Health Canada đã bổ sung cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn của hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone - SIADH) vào tờ thông tin sản phẩm của olanzapin.

Hội chứng SIADH đặc trưng bởi tình trạng tăng tiết quá mức hormon chống bài niệu dẫn đến không thể bài xuất nước ra ngoài cơ thể. SIADH thường dẫn đến hạ natri máu, có thể gây đe dọa tính mạng và tử vong cho người bệnh.  Hiện nay, olanzapin đang được chỉ định trong điều trị các tình trạng tâm thần phân liệt, rối loạn tâm thần và rối loạn lưỡng cực.

Hiện nay, mối liên hệ giữa việc sử dụng olanzapin và SIADH chưa được xác định rõ ràng. Tuy nhiên, dự trên các dữ liệu hiện có, Health Canada khẳng định không thể loại trừ khả năng nguy cơ SIADH và hạ natri máu liên quan đến thuốc olanzepin. Đồng thời, sau khi xét đến sự phổ biến của olanzapin trong điều trị và đặc điểm của nhóm đối tượng bệnh nhân được kê đơn olanzapin tại Canada, Health Canada đã quyết định cảnh báo về nguy cơ SIADH và hạ natri máu liên quan đến olanzapin.

 

3. Khuyến cáo theo dõi huyết áp cho bệnh nhân khi sử dụng bromocriptin

Bromocriptinlà một chất chủ vận dopamin được chỉ định trong dự phòng hoặc ức chế hiện tượng tiết sữa sinh lý sau sinh.

MHRA đã ghi nhận được một báo cáo ca nhấn mạnh sự cần thiết phải theo dõi huyết áp trong suốt quá trình điều trị bằng bromocriptin, đặc biệt là trong những ngày đầu tiên sử dụng thuốc.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

- Khi kê đơn bromocriptin cho bất kỳ chỉ định nào, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp của bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn bắt đầu điều trị và khi tăng liều.

- Khi bệnh nhân có biểu hiện tăng huyết áp, cần ngừng ngay việc điều trị bằng bromocriptin và đánh giá lại bệnh nhân để có biện pháp xử trí phù hợp.

 

4. Nguy cơ hồng ban nhiễm sắc cố định khi sử dụng các kháng sinh metronidazol và tetracyclin

Hội đồng chuyên gia Đánh giá Tín hiệu thuộc Ủy ban Dược điển Ấn Độ (IPC) xác định biến cố hồng ban nhiễm sắc cố định (fixed drug eruption) là liên quan đến việc sử dụng các kháng sinh metronidazol và tetracyclin

Sau khi phân tích các báo cáo ca riêng lẻ, IPC đã phát hiện được mối liên quan giữa sử dụng metronidazol hoặc tetracyclin và phản ứng hồng ban nhiễm sắc cố định.

Theo đó, IPC đã khuyến cáo bổ sung tác dụng không mong muốn hồng ban nhiễm sắc cố định vào

 

Nguy cơ tiềm ẩn trên thai nhi khi sử dụng fluconazol: Thông tin từ Bản tin WHO số 01/2025

 

Fluconazol là thuốc kháng nấm có tác dụng ức chế mạnh và đặc hiệu quá trình tổng hợp sterol của màng tế bào nấm, được chỉ định trong điều trị và dự phòng nhiễm nấm.

Dựa trên dữ liệu hiện có về các biến cố bất lợi trong thai kỳ, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược của EMA (PRAC) đã khuyến cáo những biện pháp giảm thiểu nguy cơ khi khi sử dụng fluconazol cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản như sau:

- Trước khi bắt đầu điều trị: Cảnh báo bệnh nhân về các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

- Sau khi điều trị đơn liều fluconazol: Lưu ý bệnh nhân cần khoảng ít nhất một tuần để thuốc thải trừ trước khi mang thai.

- Khi điều trị kéo dài với fluconazol: Khuyến cáosử dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong suốt quá trình điều trị và một tuần sau liều thuốc cuối cùng.

Theo đó, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Ireland (HPRA) đã cập nhật cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi (bao gồm: sảy thai, dị tật tim bẩm sinh và các dị tật bẩm sinh khác) trên các thông tin sản phẩm của fluconazol. Đồng thời, khuyến cáo một số biện pháp quản lý nguy cơ khi sử dụng fluconazol cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.

 

Sai sót liên quan tốc độ truyền tĩnh mạch levofloxacin: Thông tin từ Bản tin WHO số 01/2025

 

Trung tâm Cảnh giác Dược Ai Cập (EPVC), Cơ quan Dược phẩm Ai Cập (EDA) đã cảnh báo về sai sót liên quan tốc độ truyền tĩnh mạch levofloxacin.

Gần đây, EPVC đã ghi nhận và đánh giá các chuỗi báo cáo ca mô tả các trường hợp truyền tĩnh mạch kháng sinh levofloxacin với tốc độ truyền không phù hợp. Sai sót này dẫn đến các biến chứng như: hạ huyết áp, khó thở, phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, phát ban và đau đầu. 

Do đó, EPVC lưu ý nhân viên y tế cần tuân thủ các khuyến cáo sau khi thực hiện truyền tĩnh mạch levofloxacin cho bệnh nhân, bao gồm:

- Truyền tĩnh mạch chậm trong vòng 60 phút với liều 250 đến 500 mg và trong vòng 90 phút đối với liều 750 mg;

- Chỉ dùng thuốc qua đường truyền tiêm tĩnh mạch, không được tiêm tĩnh mạch; 

- Không truyền đồng thời với các dung dịch chứa ion kim loại hóa trị 2 trở lên (như là: magnesi, calci).

 

Medsafe: Cảnh báo về nguy cơ phản ứng có hại trên gan khi điều trị ngắn hạn với nitrofurantoin

 

Liệu pháp nitrofurantoin dài ngày đã được chứng minh là có liên quan đến các phản ứng có hại ở gan. Tuy nhiên, các phản ứng có hại trên gan cũng đã được ghi nhận khi sử dụng nitrofurantoin ngắn hạn. Hiện nay, các dữ liệu liên quan về nitrofurantoin của New Zealand đang được cập nhật để đánh giá nguy cơ này. 

Nitrofurantoin là kháng sinh có tác dụng diệt khuẩn, được chỉ định trong điều trị và dự phòng nhiễm khuẩn tiết niệu. 

Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên gan liên quan nitrofurantoin

Nitrofurantoin có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng ở gan, bao gồm: viêm gan, vàng da ứ mật, viêm gan mạn tính thể hoạt động, viêm gan tự miễn, hoại tử gan, thậm chí, một số trường hợp tử vong đã được ghi nhận.  

Những phản ứng có hại này có thể xảy ra khi sử dụng nitrofurantoin cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Trong đó, vàng da ứ mật thường liên quan đến việc sử dụng ngắn hạn, trong khi viêm gan mạn tính thể hoạt động, có thể tiến triển thành hoại tử gan, thường liên quan đến việc sử dụng dài hạn. 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

- Nitrofurantoin chống chỉ định ở bệnh nhân đã có tiền sử gặp phản ứng bất lợi trên gan liên quan đến nitrofurantoin. 

- Thận trọng khi sử dụng nitrofurantoin ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan. 

- Theo dõi chức năng gan thường xuyên, đặc biệt đối với những bệnh nhân được điều trị dài hạn. 

- Ngừng nitrofurantoin nếu bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc gan. 

- Lưu ý cho bệnh nhân và người chăm sóc bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng rối loạn chức năng gan, như: vàng da, vàng mắt, đau bụng ở phía trên bên phải, nước tiểu sẫm màu, phân nhạt màu hoặc màu xám, ngứa hoặc đau khớp, sưng khớp. Khuyến cáo  bệnh nhân thông báo ngay cho nhân viên y tế khi xuất hiện các triệu chứng này để được xử trí kịp thời.

Báo cáo ca tại New Zealand 

Trong giai đoạn từ ngày 01/ 01/ 2010 đến ngày 31/ 03/ 2025, ghi nhận được 25 báo cáo mô tả phản ứng rối loạn gan mật liên quan đến nitrofurantoin. Các phản ứng bất lợi được báo cáo bao gồm: viêm gan (11 báo cáo), vàng da (6 báo cáo), xơ gan (4 báo cáo), viêm gan ứ mật (3 báo cáo), hoại tử gan (1 báo cáo) và viêm gan tự miễn (1 báo cáo). Trong đó, 15 trong số 25 trường hợp trên, các phản ứng tại gan xảy ra trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị.

 

1. QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM

vBệnh viện có nhận được Công văn số 1245/QLD-CL ngày 29/4/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 (Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), Số GĐKLH: VD-27453-17, Số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027)

Qua việc kiểm tra Kho Dược không có nhập các thuốc có trong danh mục đính kèm công văn trên.

vBệnh viện có nhận đượcCông văn số 1778/QLD-CL ngày 20/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 (Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026)

Qua việc kiểm tra Kho Dược không có nhập các thuốc có trong danh mục đính kèm công văn trên.

III.BÁO CÁO ADR QUÝ II-2025 TẠI BỆNH VIỆN:

Tính đến ngày 30/04/2025 Khoa Dược ghi nhận 06 ca ADR của bệnh nhân tại bệnh viện ( 03 ca Nội trú, 03 ca ngoại trú).

STT	Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng của thuốc nghi ngờ gây ADR	Mô tả chi tiết biểu hiện ADR	Cách xử trí phản ứng ADR	Mức độ nghiêm trọng của phản ứng	Kết quả sau khi xử trí	Ghi chú
1	EFFERALGAN  500mg IMEDOXIM 200 200mg	Ngứa, nổi mẩn đỏ	Ngưng thuốc nghi ngờ gây ADR	Không nghiêm trọng	Không rõ	Ngoại trú
2	VANCOMYCIN 500mg	Ngứa da mẩn đỏ mặt, lưng , cổ	Ngưng thuốc nghi ngờ gây ADR, tiêm tĩnh mạch chậm Solumedrol 40mg, Dimedrol 10mg	Không nghiêm trọng	Hồi phục không có di chứng	Nội trú
3	CALCIUM STELLA 500 MG 300mg+ 2940mg	Nôn ói	Ngưng thuốc nghi ngờ gây ADR	Không nghiêm trọng	Hồi phục không có di chứng	Ngoại trú
4	TETRACYCLIN 500mg	Mệt, khó thở, nặng ngực	Ngưng thuốc nghi ngờ gây ADR	Không nghiêm trọng	Không rõ	Ngoại trú
5	CIPROFLOXACIN KABI 200mg/100ml	Mẩn đỏ, ngứa theo ven truyền	Ngưng thuốc nghi ngờ gây ADR, tiêm tĩnh mạch chậm 2 ống Dimedrol 10mg	Không nghiêm trọng	Hồi phục không có di chứng	Nội trú
6	CIPROFLOXACIN KABI 200mg/100ml	Mẩn đỏ, ngứa	Ngưng thuốc nghi ngờ gây ADR, tiêm tĩnh mạch chậm 2 ống Dimedrol 10mg	Không nghiêm trọng	Hồi phục không có di chứng	Nội trú