BẢNG TIN THÔNG TIN THUỐC

QUÝ IV- NĂM 2025

THÔNG TIN LƯU HÀNH NỘI BỘ

1. CẢNH GIÁC DƯỢC:

EMA: Hoàn tất việc đánh giá nguy cơ viêm não liên quan đến vắc xin thủy đậu

 

Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn tất việc đánh giá về nguy cơ viêm não liên quan đến các vắc xin thủy đậu như Varilrix và Varivax. Đánh giá này được khởi động ngay sau khi ghi nhận một trường hợp viêm não dẫn đến tử vong sau tiêm vắc xin Varilrix.

 

Sau khi đánh giá toàn diện các bằng chứng từ thử nghiệm lâm sàng, tài liệu y văn và dữ liệu hậu mại, PRAC khuyến cáo cập nhật tờ thông tin sản phẩm của Varilrix và Varivax nhằm mô tả chi tiết về mức độ nghiêm trọng của nguy cơ viêm não. Thông tin sản phẩm sau cập nhật sẽ bổ sung về nguy cơ viêm não nhận sau tiêm vắc xin thủy đậu sống giảm độc lực, bao gồm ca một số trường hợp dẫn đến tử vong trên bệnh nhân. PRAC lưu ý rằng hai vắc xin này chống chỉ định với bệnh nhân suy giảm miễn dịch, ngoài ra, chưa yêu cầu bổ sung thêm biện pháp giảm thiểu nguy cơ nào khác.

 

Ngoài dạng đơn thành phần, vắc xin thủy đậu cũng được lưu hành ở dạng phối hợp để phòng bệnh sởi - quai bị - rubella - thủy đậu (MMRV), như các chế phẩm Priorix Tetra và Proquad. PRAC cũng khuyến cáo thông tin sản phẩm của các vắc xin phối hợp này cũng cần được cập nhật tương tự như các vắc xin thủy đậu đơn thành phần.

PRAC khuyến cáo bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất được hỗ trợ kịp thời khi xuất hiện các dấu hiệu nghi ngờ nhiễm trùng hoặc viêm não.

 

Health Canada: Hoàn tất việc đánh giá nguy cơ nhược cơ liên quan đến các statin

 

Sau khi hoàn tất đánh giá, Health Canada kết luận có mối liên quan giữa các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (các statin) và nguy cơ nhược cơ (Myasthenia gravis), bao gồm nhược cơ mắt. Trong đó, nhược cơ là rối loạn tự miễn mạn tính trên thần kinh - cơ và đặc trưng bởi tình trạng yếu và mỏi nhanh các cơ vân, bao gồm những cơ điều khiển mắt và mí mắt.

 

Health Canada cũng xác định nhược cơ là tác dụng không mong muốn chung đối với tất cả các statin. Do đó, Health Canada yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung thông tin về nguy cơ nhược cơ, bao gồm nhược cơ mắt vào thông tin sản phẩm của tất cả các chế phẩm statin đang lưu hành hiện nay, bao gồm: atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin và simvastatin.

 

Trong quá trình đánh giá, Health Canada ghi nhận được 31 báo cáo (2 trường hợp từ Canada và 29 trường hợp quốc tế) mô tả biến cố nhược cơ và/hoặc nhược cơ mắt ở bệnh nhân khi sử dụng statin. Kết quả cho thấy 27 trường hợp (trong đó có 1 trường hợp tại Canada) được đánh giá là có mối liên quan đến việc sử dụng statin ở mức độ có thể, 1 trường hợp được đánh giá là không chắc chắn và 3 trường hợp (trong đó có 1 trường hợp tại Canada) được kết luận là không thể đánh giá do thiếu thông tin.

Đáng chú ý, trong 27 trường hợp được đánh giá có liên quan đến thuốc, có 3 trường hợp tái xuất hiện triệu chứng nhược cơ và/hoặc nhược cơ mắt khi chuyển sang statin khác. Điều này, ủng hộ cho kết luận nguy cơ nhược cơ là tác dụng không mong muốn chungcủa cả nhóm thuốc statin.

 

Một số điểm tin an toàn cập nhật từ Bản tin WHO số 02/2025

 

 

1. Nguy cơ viêm khớp cùng chậu khi sử dụng isotretinoin

 

Isotretinoin là thuốc kê đơn được phê duyệt  tại Canada cho chỉ định điều trị mụn trứng cá mức độ nặng và không đáp ứng với các liệu pháp điều trị khác ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. 

Gần đây, Health Canada đã tiến hành đánh giá 24 báo cáo ca bệnh trên thế giới có xuất hiện biến cố viêm khớp cùng chậu sau khi sử dụng isotretinoin. Trong đó, 23 trường hợp được đánh giá có mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố ở mức độ có thể và 1 trường hợp còn lại mối liên hệ này ở mức độ không chắc chắn. Ở những báo cáo có thông tin về độ tuổi, độ tuổi trung bình ghi nhận được là 20 tuổi. Không ghi nhận được ca tử vong nào trong 24 ca báo cáo. Ngoài ra, Health Canada cũng tiến hành phân tích dựa trên 18 tài liệu y văn đã công bố. Kết quả từ các nghiên cứu này cũng ủng hộ mối liên quan giữa nguy cơ viêm khớp cùng chậu và việc sử dụng isotretinoin, tuy nhiên chưa xác định được cơ chế sinh học rõ ràng của mối liên quan này. Các triệu chứng của viêm khớp cùng chậu trên các ca báo cáo đều đã cải thiện sau khi ngừng isotretinoin và điều trị thích hợp. 

Sau khi hoàn tất đánh giá, Health Canada kết luận có mối liên quan giữa thuốc isotretinoin và nguy cơ viêm khớp cùng chậu, đồng thời, Health Canada sẽ phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật thông tin về nguy cơ này trong thông tin sản phẩm cho các chế phẩm chứa isotretinoin tại Canada.

 

2. Nguy cơ tăng amoniac máu khi sử dụng tegafur/gimeracil/oteracil

 

Tegafur/gimeracil/oteracil (Biệt dược: Teysuno®) là thuốc điều trị ung thư nhóm fluoropyrimidin và được chỉ định cho các trường hợp ung thư dạ dày tiến triển và ung thư đại trực tràng di căn. Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) đã tiến hành đánh giá các bằng chứng hiện có từ cơ sở dữ liệu EudraVigilance và y văn, tổng hợp báo cáo từ nhà sản xuất, cũng như nghiên cứu các cơ chế sinh học liên quan. Theo đó, PRAC kết luận có mối quan hệ nhân quả giữa thuốc tegafur/gimeracil/oteracil và biến cố tăng amoniac máu. 

 

Do đó, PRAC yêu cầu nhà sản xuất cập nhật bổ sung nguy cơ tăng amoniac máu vào thông tin sản phẩm của các chế phẩm thuốc điều trị ung thư chứa các hoạt chất tegafur, gimeracil và oteracil.

 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

 

- Kiểm tra nồng độ amoniac máu ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng thần kinh không rõ nguyên nhân (bao gồm: rối loạn vận động, ngủ gà hoặc thay đổi trạng thái tâm thần) và tiến hành xử trí thích hợp.

- Cân nhắc ngừng thuốc khi các triệu chứng thần kinh do tăng amoniac máu tiến triển xấu thành bệnh não.

 

3. Nguy cơ đột biến gen khi sử dụng các thuốc chứa thiocolchicosid

 

Trung tâm Cảnh giác Dược Ai Cập (EPVC) thuộc Cơ quan Dược phẩm Ai Cập (EDA) cảnh báo về nguy cơ gây độc gen liên quan đến các thuốc chứa thiocolchicosid. Thiocolchicosid là thuốc giãn cơ được sử dụng rộng rãi để điều trị co cứng cơ gây đau. Thiocolchicosid đường toàn thân chống chỉ định cho các trường hợp: 

 

- Bệnh nhân nam không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và 3 tháng sau khi ngừng thuốc để tránh các biến cố bất lợi đối với thai nhi.

- Bệnh nhân nữ đang trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong vòng 1 tháng sau khi ngừng thuốc, để tránh mang thai và nguy cơ đối với thai nhi. 

 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

 

- Về chỉ định, thiocolchicosid đường toàn thân nên được giới hạn ở việc kê đơn ngắn hạn trong điều trị đau do co cứng cơ trong các tổn thương cột sống cấp tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên. 

- Liều tối đa khuyến cáo là 16 mg/ngày và sử dụng trong tối đa 7 ngày đối với đường uống, hoặc 8 mg/ngày tối đa 5 ngày khi tiêm bắp.

 

FDA: Yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm của các thuốc giảm đau opioid liên quan đến việc sử dụng kéo dài

 

Tháng 05/2025, FDA đã triệu tập một cuộc họp gồm Ủy ban tư vấn về An toàn thuốc và Quản lý nguy cơ và Ủy ban tư vấn về các thuốc gây tê, gây mê và giảm đau để thảo luận về kết quả của hai nghiên cứu quan sát mới liên quan đến việc sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài. Hai nghiên cứu này đã cung cấp dữ liệu định lượng mới về nguy cơ của những biến cố bất lợi nghiêm trọng (như lạm dụng, nghiện, và quá liều có/không gây tử vong) trên bệnh nhân sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài. Cụ thể, một nghiên cứu đoàn hệ tương lai (prospective cohort study) ghi nhận được khoảng 1–6% bệnh nhân nghiện opioid ở mức độ từ trung bình đến nặng, khoảng 9% bệnh nhân sử dụng opioid không nhằm mục đích điều trị và khoảng 22% bệnh nhân sử dụng thuốc với mục đích điều trị không phù hợp với các chỉ định được phê duyệt trong vòng 12 tháng theo dõi. Cùng với đó, nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu khác cho thấy ước tính tỷ lệ tích lũy trong 5 năm đối với tình trạng quá liều opioid dao động khoảng 1,5–4% giữa các địa điểm nghiên cứu, trong đó khoảng 17% các trường hợp quá liều opioid lần đầu có hậu quả tử vong được ghi nhận trên bệnh nhân.

 

Sau khi đánh giá các kết quả nghiên cứu này và y văn, đồng thời cân nhắc ý kiến từ Ủy ban tư vấn và phản hồi từ cộng đồng, FDA quyết định cập nhật các dữ liệu an toàn mới vào thông tin sản phẩm của các chế phẩm thuốc giảm đau chứa opioid nhằm hoàn thiện hồ sơ lợi ích – nguy cơ của các thuốc này khi sử dụng kéo dài. Ngoài ra, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng sẽ được tiến hành trong thời gian tới để đánh giá mối tương quan giữa nguy cơ và hiệu quả của liệu pháp giảm đau opioid kéo dài.

 

Cụ thể, FDA yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện cập nhật các thay đổi sau trong thông tin sản phẩm của các thuốc giảm đau opioid:

-     Loại bỏ các cụm từ “thời gian điều trị kéo dài (extended treatment period)" trong mục Chỉ định và Cách dùng để tránh hiểu nhầm rằng có bằng chứng chứng minh độ an toàn và hiệu quả của thuốc giảm đau opioid khi sử dụng kéo dài vô thời hạn.

-    Nhấn mạnh rằng liều cao hơn có liên quan đến tăng nguy cơ gặp biến cố nghiêm trọng và các nguy cơ này tồn tại trong suốt quá trình điều trị

-     Bổ sung tóm tắt ngắn gọn về kết quả của các nghiên cứu giám sát hậu mãi, bao gồm các dữ liệu định lượng mới về nguy cơ lạm dụng, nghiện và quá liều ở bệnh nhân sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài.

 

Bên cạnh đó, FDA cũng yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm để nhấn mạnh rằng các thuốc giảm đau opioid dạng giải phóng kéo dài chỉ nên được sử dụng khi các liệu pháp thay thế (bao gồm cả các opioid dạng giải phóng ngay) không hiệu quả trong kiểm soát các cơn đau nặng và dai dẳng. Đồng thời, lưu ý rằng cần tránh việc giảm liều thuốc quá nhanh hoặc ngừng thuốc đột ngột ở những bệnh nhân nghi ngờ bị lệ thuộc thuốc giảm đau opioid.

 

Thêm vào đó, FDA yêu cầu cập nhật thông tin về tính sẵn có của thuốc giải độc quá liều opioid, bổ sung tương tác thuốc – thuốc giữa thuốc opioid với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả nhóm thuốc gabapentinoid. Đồng thời, FDA cũng yêu cầu bổ sung nguy cơ bệnh não chất trắng nhiễm độc (toxic leukoencephalopathy) là một rối loạn thần kinh gây ra bởi nhiều nguyên nhân, bao gồm cả nguyên nhân do quá liều opioid. Ngoài ra, FDA cũng yêu cầu cập nhật thêm cảnh báo về tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa như rối loạn chức năng thực quản do opioid.

 

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

 

-      Khi đánh giá mức độ nghiêm trọng của cơn đau, cần trao đổi với bệnh nhân về nguyên nhân gây đau và ảnh hưởng của cơn đau đến khả năng hoạt động và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Việc đánh giá cơn đau cần cân nhắc đến nguyên nhân và yếu tố cá nhân của bệnh nhân và ưu tiên các liệu pháp điều trị không dùng thuốc, không xâm lấn nhắm vào nguyên nhân gốc rễ của cơn đau nếu phù hợp.

-      Áp dụng phương pháp tiếp cận đa phương thức để kiểm soát cơn đau khi bắt đầu điều trị, trong suốt quá trình điều trị, khi giảm liều hoặc ngừng sử dụng thuốc giảm đau opioid.

-      Kê đơn thuốc giảm đau opioid dạng giải phóng ngay với liều thấp nhất có hiệu quả và sử dụng trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát các cơn đau nghiêm trọng khi các lựa chọn điều trị thay thế khác không hiệu quả. Chỉ tăng liều opioid khi mức liều thấp không hiệu quả trong việc quản lý cơn đau và lợi ích của việc sử dụng liều cao hơn vượt trội nguy cơ khi sử dụng trên bệnh nhân. Lưu ý rằng nhiều tình trạng đau cấp tính như đau do phẫu thuật hoặc chấn thương cơ xương khớp không yêu cầu một phác đồ giảm đau opioid kéo dài.

 

-      Nhắc nhở bệnh nhân rằng việc sử dụng opioid có thể gây đau tăng lên một cách nghịch lý (do opioid làm tăng cảm giác đau).

-      Chỉ kê đơn thuốc giảm đau opioid dạng giải phóng kéo dài để điều trị các cơn đau nặng và dai dẳng không thể được kiểm soát đầy đủ bằng các liệu pháp khác, kể cả thuốc giảm đau opioid dạng giải phóng ngay.

-      Đánh giá thường xuyên nguy cơ nghiện, lạm dụng các thuốc giảm đau opioid.

-     Cảnh báo về sự gia tăng nguy cơ gặp các biến cố bất lợi khi sử dụng đồng thời thuốc giảm đau opioid cùng với benzodiazepin hoặc các nhóm thuốc ức chế thần kinh trung ương khác như gabapentinoid, đồng thời, hướng dẫn họ nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của suy hô hấp.

-      Đối với tất cả các bệnh nhân được kê đơn thuốc giảm đau opioid, lưu ý họ về các thuốc giải độc quá liều opioid, như naloxon và nalmefen.

-      Đánh giá lại thường xuyên cân bằng lợi ích–nguy cơ đối với các bệnh nhân được sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài.

-      Lưu ý rằng nguy cơ quá liều tăng lên khi sử dụng liều thuốc giảm đau opioid cao hơn và các biến cố bất lợi nghiêm trọng có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị.

 

Trong các trường hợp phải chỉ định thuốc giảm đau opioid, cân nhắc chỉ định thuốc giảm đau opioid dạng giải phóng ngay như một liệu pháp điều trị đầu tay khi cần. Tránh giảm liều quá nhanh hoặc ngừng đột ngột thuốc giảm đau opioid ở những bệnh nhân bị lệ thuộc thuốc, vì những thay đổi đổi ngột này có thể dẫn đến các triệu chứng cai thuốc nghiêm trọng, cơn đau không kiểm soát được và hành vi tự tử trên bệnh nhân.

 

SFDA: Nguy cơ tăng nồng độ acid uric máu khi sử dụng rifampin

 

Rifampin (hay rifampicin) là thuốc kháng sinh, được sử dụng trong điều trị nhiều loại nhiễm khuẩn do vi khuẩn lao (Mycobacterium) và nhiễm khuẩn gây bởi một số vi khuẩn Gram dương.

Sau khi rà soát cơ sở dữ liệu quốc gia của Ả Rập Xê Út và cơ sở dữ liệu VigiBase của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) ghi nhận được 844 trường hợp trên thế giới và 1 trường hợp tại Ả Rập Xê Út có biến cố tăng acid uric máu sau khi sử dụng rifampin. SFDA đã tiến hành đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR đối với các báo cáo ca có đầy đủ thông tin cần thiết (completeness score = 1,0). Dựa trên bộ tiêu chí đánh giá mối quan hệ nhân quả của WHO-UMC, SFDA xác định được 30 trường hợp, trong đó 28 trường hợp có mối liên quan này được đánh giá là ở mức có thể, trong khi 2 trường hợp còn lại biến cố được đánh giá là không chắc chắn liên quan đến thuốc rifampin.

Tín hiệu được phân tích bằng phương pháp phân tích bất đối xứng (disproportionality analysis) cho thấy chỉ số IC (Information Component) là 5.5. Kết quả này cho thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê giữa phản ứng tăng acid uric máu và rifampin. Thêm vào đó, những bằng chứng từ y văn hiện nay cũng ủng hộ cho tín hiệu an toàn mới này.

Do đó, SFDA đưa ra cảnh báo cho nhân viên y tế về nguy cơ tăng acid uric máu liên quan đến việc sử dụng rifampin. Đồng thời, khuyến cáo nhân viên y tế theo dõi nồng độ acid uric máu ở các bệnh nhân đang được điều trị với kháng sinh rifampin.

 

"Never event" - những sai sót không được phép xảy ra: Thông tin từ Bản tin Cảnh giác Dược liên vùng Grand Est và Bourgogne/ Franche-Comté số 48

 

“Never event” là một khái niệm đã xuất hiện từ năm 2002 tại Hoa Kỳ, với định nghĩa là các sự cố không bao giờ được phép xảy ra trong quá trình chăm sóc bệnh nhân. Ban đầu, định nghĩa này bao gồm toàn bộ các biến cố y khoa bất lợi, như nhầm lẫn vị trí phẫu thuật hay trao nhầm trẻ sơ sinh cho cha mẹ khi xuất viện. Định nghĩa có sự khác nhau giữa từng quốc gia, nhưng nhìn chung đều tập trung vào tính có thể phòng tránh được. Tại Pháp, khái niệm “never event” được lấy cảm hứng từ mục “Sai sót liên quan đến thuốc” trong danh sách never event của Hệ thống y tế quốc gia Anh (NHS). Từ năm 2012, chúng được định nghĩa như “Những sự cố nghiêm trọng thường liên quan đến sai sót của con người và/hoặc sai sót trong thực hành mà không bao giờ được phép xảy ra”. Ban đầu, danh sách tại Pháp bao gồm 12 sự cố, tới năm 2024 bổ sung 4 sự cố mới.

 

Năm trung tâm khu vực về cảnh giác dược (CRPV) đã mô tả và cảnh báo về 16 “never event” từ thực tế lâm sàng như sau:

 

1. Sử dụng đồng thời 2 thuốc chống đông gây tình trạng xuất huyết nghiêm trọng

 

Ví dụ: Bệnh nhân nam 74 tuổi đang sử dụng thuốc chống đông rivaroxaban dài hạn. Sau khi nhập viện để phẫu thuật, bệnh nhân khởi trị sử dụng heparin natri mà không ngừng rivaroxaban, sau phẫu thuật bệnh nhân xuất hiện tình trạng chảy máu nghiêm trọng. 4 ngày sau, bệnh nhân được thay thế heparin natri bằng enoxaparin liều dự phòng, trong khi vẫn tiếp tục sử dụng rivaroxaban. Sai sót này cuối cùng được phát hiện sau 6 ngày dùng đồng thời 2 thuốc chống đông, khi bệnh nhân đã xuất hiện tình trạng xuất huyết và mất máu nghiêm trọng. Sai sót này là do nhiều yếu tố: không có sự trao đổi đầy đủ giữa các bác sĩ kê đơn, kiến thức về nguyên tắc và cách thức khởi trị chống đông còn hạn chế, và quản lý của khoa dược chưa hiệu quả.

 

2. Sai sót liên quan truyền tĩnh mạch kali clorid

Ví dụ: Bệnh nhân nam 81 tuổi được truyền tĩnh mạch ngoại vi trong 5 giờ với 3 g kali clorid pha loãng trong 50 mL thay vì 500 mL. Bệnh nhân không ghi nhận tình trạng tăng kali máu vì có tình trạng nền hạ kali nghiêm trọng, nhưng xuất hiện viêm tĩnh mạch tại vị trí truyền. 

3. Sai sót trong pha chế thuốc tiêm truyền nguy cơ cao

Ví dụ: Tình trạng quá liều levothyroxin đường tiêm trên bệnh nhân nữ 65 tuổi có tiền sử cường giáp dẫn tới kéo dài thời gian nằm viện sau khi sử dụng liều cao hơn 10 lần so với liều được kê. Sai sót nằm ở việc chuyển đổi đơn vị khi pha chế: nồng độ ghi trên bao bì của biệt dược sử dụng đơn vị mg/mL, trong khi liều lượng kê đơn thông thường và liều ghi trên các biệt dược khác tính theo đơn vịµg.

4. Sai sót do tiêm nội tuỷ thay vì tiêm tĩnh mạch

Ví dụ: Sai sót khi tiêm ciprofloxacin ngoài màng cứng thay vì ropivacain do bao bì hai thuốc giống nhau, bệnh nhân không xuất hiện tác dụng không mong muốn ngay lập tức. Tuy nhiên, vẫn chưa chắc chắn về nguy cơ gây tác dụng không mong muốn muộn trên thần kinh với nhóm fluoroquinolon.

5. Sai sót sử dụng đường tiêm thay vì đường uống/đường tiêu hóa

Ví dụ: Bệnh nhân được điều trị với Diffu-K (kali clorid), do khó nuốt nên không uống được thuốc. Điều dưỡng quyết định hoà tan viên nang vào dung dịch NaCl 0,9% để tiêm cho bệnh nhân sau đó. Sai sót được phát hiện sau vài giờ và không để lại di chứng trên bệnh nhân. 

6. Sai sót trong chế độ liều methotrexat đường uống hoặc tiêm dưới da

Ví dụ: Bệnh nhân 87 tuổi, đang điều trị bệnh vảy nến bằng methotrexat (Imenor®) với liều 7,5 mg mỗi tuần. Bác sĩ điều trị kê đơn lại từ đơn của bác sĩ da liễu nhưng nhầm lẫn về tần suất dùng và kê đơn hàng ngày thay vì hàng tuần. Sau 14 ngày sử dụng methotrexat hàng ngày, bệnh nhân xuất hiện tình trạng giảm 3 dòng tế bào máu. Thuốc đối kháng folat được ngưng sử dụng và tình trạng bệnh nhân hồi phục trong 6 ngày. 

Trong trường hợp này, đây là một sai sót sao chép đơn thuốc, nhấn mạnh việc bác sĩ cần đọc lại và phân tích kỹ đơn thuốc, kể cả khi chỉ kê lại. Dược sĩ đã không phát hiện sai sót khi cấp phát. Ngoài ra, trong quá trình sử dụng, điều dưỡng cũng không nhận thấy sai sót - cụ thể là việc sử dụng hàng ngày một loại thuốc thường chỉ kê đơn hàng tuần. Những loại sai sót này là do các hành vi mang tính chất tự động và thiếu tính phân tích.

7. Sai sót khi sử dụng thuốc điều trị ung thư

Ví dụ: Bệnh nhân nam 70 tuổi được sử dụng thêm một túi truyền  bortezomib của bệnh nhân khác ngoài liều của mình. Sai sót được phát hiện sau khi bệnh nhân về nhà, có nôn và tiêu chảy trong 72 giờ, và ghi nhận bệnh thần kinh ngoại biên độ 2 sau 1 tuần.

8. Sai sót khi sử dụng insulin

Ví dụ: Sai sót nhầm lẫn thường gặp giữa bút tiêm insulin tác dụng nhanh (người, aspart, lispro, glulisin), tác dụng chậm (glargin, detemir, degludec) hoặc tác dụng trung bình (NPH). Sai sót này gây hạ đường huyết có thể có triệu chứng, do vậy cần theo dõi sát sao bệnh nhân trong nhiều giờ và nhiều lần liên tục.

9. Sai sót khi sử dụng thuốc gây mê/hồi sức trong phòng phẫu thuật, đặc biệt:

- Nhầm lẫn giữa ephedrin và epinephrin

Ví dụ: Bệnh nhân nam 73 tuổi có tiền sử sốc phản vệ khi phẫu thuật. Ca mổ đã được chuẩn bị một ống tiêm adrenalin dự phòng. Trong lúc phẫu thuật, ống tiêm này đã được sử dụng nhầm thay vì ephedrin cho cơn hạ huyết áp. Bệnh nhân hậu phẫu xuất hiện cơn nhịp nhanh 130 lần/phút kèm giảm oxy máu bão hoà do triệu chứng Tako-Tsubo, sau đó hồi phục tích cực khi xử trí bằng bisoprolol và furosemid.

- Sai sót trong khi sử dụng ketamin/esketamin

Ví dụ: Nhiều trường hợp quá liều khi sử dụng off-label ketamin do nhầm lẫn giữa ống liều 10 mg/mL và 50 mg/mL.

- Sai sót khi sử dụng thuốc giãn cơ

Ví dụ: Nhiều trường hợp gây mê không hiệu quả sau khi sử dụng liên tiếp thiopental và rocuronium cùng một dây truyền không súc rửa. Tương kỵ hoá lý giữa các hợp chất đã gây kết tủa trong dây truyền.

10. Sai sót trong sử dụng bình oxy y tế

Ví dụ: Sai sót thường gặp nhầm lẫn giữa bình khí oxy và MEOPA/nitơ oxit dẫn tới nối nhầm bình khí gây giảm oxy máu bão hòa trên bệnh nhân cần oxy.

11. Sai sót khi lập trình thiết bị tiêm truyền (bơm truyền dịch, ống tiêm điện,...)

Ví dụ: Sai sót thường gặp và liên quan đến nhiều loại thuốc không chỉ thuốc giảm đau opioid hay midazolam mà còn gặp với insulin, kháng sinh, scopolamin, thuốc lợi tiểu, ketamin, heparin, thuốc ung thư,...

12. Sai sót trong khi sử dụng các chế phẩm đơn liều đóng gói trong bao bì nhựa

Ví dụ: Nhiều thuốc được bào chế dưới dạng ống đơn liều, như: dung dịch nước muối sinh lý, nước oxy già, acid boric/borat, clorhexidin hoặc một số thuốc nhỏ mắt. 

Sự tương đồng về bao bì này đã gây ra nhiều trường hợp nhầm lẫn đường dùng, trong đó trẻ em là đối tượng chính. Trường hợp điển hình là nhầm lẫn giữa dung dịch rửa mũi/mắt bằng nước muối sinh lý với dung dịch bôi ngoài da như clorhexidin hoặc oxy già.

13. Quá liều lidocain đường tĩnh mạch: nhầm lẫn nồng độ và liều lượng

Ví dụ: Bệnh nhân nam 60 tuổi mất ý thức, sau đó xuất hiện cơn co giật và trụy tuần hoàn trong quá trình phẫu thuật mắt sau khi được tiêm lidocain với liều cao gấp 10 lần liều dự kiến. Xử trí bằng tiêm Intralipid® (nhũ tương lipid) đã giúp giảm co giật, nhưng bệnh nhân vẫn hôn mê, cần đặt nội khí quản và sử dụng thuốc trợ mạch để hồi phục. Nguyên nhân được cho là do nhầm lẫn giữa 2 biệt dược lidocain tiêm có tên và bao bì tương tự nhau nhưng khác nồng độ.

14. Sai sót trong sử dụng colchicin: không tuân thủ chế độ liều và/hoặc chống chỉ định, đặc biệt trường hợp tương tác thuốc và suy thận hoặc suy gan.

Ví dụ: Kê đơn colchicin để điều trị cơn gout cấp cho một bệnh nhân nữ 43 tuổi suy thận giai đoạn cuối dẫn đến triệu chứng buồn nôn, đau đầu, và tăng huyết áp.

15. Sai sót trong sử dụng methadon: không xét đến chống chỉ định, tương tác thuốc và quá liều.

Ví dụ: Bệnh nhân nữ 50 tuổi lệ thuộc tramadol chuyển sang khởi trị với methadon. Do xuất hiện tác dụng không mong muốn với methadon, bệnh nhân được đổi sang buprenorphin liều cao vào ngày hôm sau khi ngừng methadon. Bệnh nhân xuất hiện triệu chứng cai thuốc nghiêm trọng không đáp ứng khi điều chỉnh liều morphin. Bệnh nhân cần nhập viện hồi sức tích cực để theo dõi.

16. Lạm dụng fluoropyrimidin: sử dụng thuốc khi chưa xét nghiệm thiếu hụt enzym dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).

Ví dụ: 10 trường hợp ngộ độc nghiêm trọng, trong đó có 1 ca tử vong, đã được báo cáo lên 5 Trung tâm Cảnh giác Dược Vùng trước khi xét nghiệm sàng lọc thiếu enzym DPD.

 

2. QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM

vBệnh viện có nhận được Quyết định số 475/QĐ-QLD về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Pyfaclor Kid (Số giấy đăng ký lưu hành: VD-26427-17)

Qua việc kiểm tra Kho Dược không có nhập các thuốc có trong danh mục đính kèm công văn trên.

vBệnh viện có nhận đượcQuyết định số 696/QĐ-QLD về việc thu hồi do vi phạm mức độ 3 của thuốc Padobaby (Số giấy đăng ký lưu hành: 893100414024 (SĐK cũ: VD-32292-19))

Qua việc kiểm tra Kho Dược không có nhập các thuốc có trong danh mục đính kèm công văn trên.

vBệnh viện có nhận đượcQuyết định số 735/QĐ-QLD về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Diclofen (Số giấy đăng ký lưu hành: VD-25150-16)

Qua việc kiểm tra Kho Dược không có nhập các thuốc có trong danh mục đính kèm công văn trên.

III.BÁO CÁO ADR QUÝ IV-2025 TẠI BỆNH VIỆN:

Tính từ ngày 01/10/2025 đến ngày 31/12/2025 Khoa Dược không ghi nhận  ca ADR nào tại bệnh viện .